李湛軍博士生導師

㈠ 生長激素比活性標準是什麼呀

比活性的定義是每毫克蛋白質的生物學活性單位，比活性的高低決定了效果的好壞，這些其實在說明書上都寫得很清楚的，比如說生長激素的說明書上，就關於規格的地方寫了：XX單位/XX毫克/支，生長激素的規格比較多，在這里我就用4.5單位的給大家舉例說明，比如一支4.5單位的生長激素，說明書規格的地方寫的是：4.5IU/1.5mg/支，那我們就用比活性的定義來進行計算，就會知道這個生長激素的比活性是多少了：4.5除以1.5等於3.0，說明這個生長激素的比活性是3.0。在這里再補充一下，國家規定的生長激素比活性只要達到2.5就可以了，但國際上的要求是3.0，比活性能達到3.0的生長激素就已經很優質了，但一定要用說明書來計算，不要聽別人亂講什麼3.8之類，毫無依據的話。

㈡ 什麼是生長激素的比活性

什麼是生長激素的比活性？有很多家長都會有這個疑問，這個比活性到底是什麼呢？為什麼說比活性越高生長激素就越好呢？那又為什麼有的說是測試出來的有的又說是按照說明書上計算得到的。到底是怎麼回事呢？今天小編就為大家詳細科普下生長激素的比活性。
生長激素是一種蛋白質葯物。由於蛋白質的活性不能常規測定，蛋白質空間結構的改變特別是二硫鍵的錯誤配對，可影響蛋白質的生物學活性，從而影響蛋白質的葯效，比活性可以反映這一情況。比活性是指單位毫克蛋白質的生物學活性單位，這是重組蛋白質葯物不同於化學葯的一項重要指標。進行比活性項目的檢測，不僅可以反映產品生產工藝的穩定情況，而且可以比較不同表達體系、不同生產廠家生產同一產品的質量情況。比活性高說明產品的生產工藝更先進、純度更高、質量更優。
比活性的正確測法
1、去垂體大鼠體重法
本法系通過比較生長激素標准品(S )與供試品(T )對幼齡去垂體大鼠體重增加的程度，以測定供試品效價的一種方法。
標准品溶液的制備 試驗當日，取標准品，按標示效價用含牛血清白蛋白的0 .9% 氯化鈉溶液，製成髙、低兩種濃度的標准品溶液。一般高濃度標准品溶液配成每lm l含0. 1?0. 2 IU ,低濃度標准品溶液配成每lm l含0.025?0 .0 5 IU ,高低兩濃度比值(r )一般為1 : 0 .2 5，標准品溶液分裝成每天劑量並密封於一15°?C以下保存，臨用時融化。
供試品溶液的制備 按供試品的標示效價或估計效價(A t ) , 照標准品溶液的制備及保存方法制備和保存。
測定法 取同一來源、品系，出生26?28天，體重60?80g，同一性別，健康的大鼠，試驗前2?3 周手術摘除垂體，手術後於屏障環境飼養使其恢復。取去垂體手術後2?3 周、體重變化小於手術前士 10%的大鼠，按體重隨機等分成4組，每組至少8隻，每隻編號並記錄體重。分別自頸部皮下注射一種濃度的標准品溶液或供試品溶液0.5ml，每日1 次，連續6日。於後1 次給葯後2 4小時，處死大鼠，稱體重，必要時實驗結束後可進行屍檢，切開蝶鞍區，肉眼檢査有無垂體殘留，剔除有垂體殘存的大鼠。每隻動物給葯後體重增加的克數作為反應值。供試品與標准品各劑量組所致反應的平均值應相當。照生物檢定統計法(通則1431) 中的量反應平行線測定法計算效價及實驗誤差。
本法的可信限率(F L% )不得大於50%。
2 .去垂體大鼠脛骨法
本法系通過比較生長激素標准品(S )與供試品(T )對去垂體大鼠脛骨骨骺板寬度增加的程度，以測定供試品效價的一種方法。
標准品溶液和供試品溶液的制備同體重法。
測定法 本法可與去垂體大鼠體重法同步進行。待體重法實驗結束後，取下兩腿脛骨，置10%甲醛溶液保存，從脛骨近心端頂部中間沿矢狀面切開，置10% 甲醛溶液中保存，水洗10分鍾後，置丙酮溶液中10分鍾，水洗3分鍾，置2%硝酸銀溶液中染色2分鍾，水洗後置水中強光照射至變棕黑色，於10%硫代硫酸鈉溶液固定30秒鍾，置80%乙醇溶液中供測量用。測量時沿刨面切lm m 左右薄片，置顯微鏡下測量脛骨骨骺板寬度，作為反應值。照生物檢定統計法(通則1431) 中的量反應平行線測定法計箅效價及實驗誤差。
本法的可信限率(F L% )不得大於50%。
綜合上訴觀點，相信大部分家長已經明白了什麼是生長激素比活性，同時也用該知道了生長激素比活性數值是靠測試得到的而不是靠計算得到的。
數據來源-《兩種不同劑型重組人生長激素在體生物活性比較》
-1.王亞敏，國家食品葯品監督管理局。葯品審評中心，北京100038;
-2.李湛軍，中國葯品生物製品檢定所北京10005;
金賽水劑數批次平均比活性達到了3.87，粉劑數批次平均比活性達到了3.25，20年前賽增粉劑比活性就已達到3.0，並一直被中檢所選為生長激素粉劑國家質量標准品。
最後，重要的事情再說一遍生長激素比活性是靠測試得到的不是按照說明書上計算得到。所以家長們在挑選生長激素的時候不要盲目選擇比活性搞得，一定要弄清楚其中原理。實在不明白可以去醫院詢問專業醫生。

㈢ 想咨詢下生長激素的比活是如何計算的

2015年葯典明確規定，生長激素比活必須用去垂體大鼠體重法和去垂體大鼠脛骨法進行測定。比活性是指單位毫克蛋白質的生物學活性單位，這是重組蛋白質葯物不同於化學葯的一項重要指標。進行比活性項目的檢測，不僅可以反映產品生產工藝的穩定情況，而且可以比較不同表達體系、不同生產廠家生產同一產品的質量 情況。比活性高說明產品的生產工藝更先進、純度更高、質量更優。李湛軍博士發表在《中國生化葯物雜志》上的文章，賽增水劑比活3.87IU/mg，粉劑比活3.25IU/mg，均高於國家標准2.5，高於國際標准3.0。中檢院重組人生長激素國家標准品的制備連續3次選用長春金賽生產的原液。

㈣ 金賽和安蘇萌粉劑的比活性對比哪個高

比活是每毫克蛋白質的生物學活性單位，生長激素比活性越高，療效越好。安蘇萌鼓吹其比活高，是按照其說明書比活計算方法算的，是沒有科學依據的。根據國家葯典，比活是去垂體大鼠脛骨法和體重法測定測出來而不是算出來的。安蘇萌總說其粉劑比活更高，那為什麼不能出口國外？中檢院重組人生長激素國家標准品的制備連續3次選用長春金賽生產的原液，而不是安蘇萌，為什麼？李湛軍博士發表在《中國生化葯物雜志》上的文章，賽增水劑比活3.87IU/mg，粉劑比活3.25IU/mg，均高於國家標准2.5，高於國際標准3.0。因此，家長一定要選擇信譽度高、產品品質有保證的生長激素品牌，才能幫助孩子更好的達到理想身高。